Sin ensayos clínicos, ninguna droga puede llegar al consumidor: esta es la ley, una para todas las compañías farmacéuticas. A menudo escuchamos que algún tipo de nueva droga pasa los ensayos clínicos, pero sabemos poco sobre lo que es.
Contenido
- Que es un estudio clínico?
- En com tienen medicamentos?
- Fases de investigación clínica
- Tipos de estudios clínicos
- Como es un estudio clínico?
- Derechos de la investigación clínica
Elección de una nueva droga para el mercado farmacéutico — El proceso es complejo. Para los compradores de intereses, el fabricante realiza una campaña publicitaria, describe los efectos de los medicamentos y sus ventajas, enfatizando cada vez que el nuevo medicamento ha pasado todas las pruebas necesarias, incluida la clínica. Lo que es? Cómo se llevan a cabo y que participan en ellos?
Que es un estudio clínico?
Estudio clínico — Este es un estudio científico del medicamento en el que participan las personas vivas. Esta es la única forma de demostrar que la nueva medicina es eficiente y segura para los humanos.
Estudio clínico — Etapa final del desarrollo de cualquier medicamento medicinal. Durante la prueba, los científicos confirman que el medicamento creado por ellos causa los efectos deseados, recibir información sobre sus efectos secundarios, concluya que la precaución debe ejercerse durante el tratamiento, y quién debe rechazarlo en absoluto.
Después de analizar los resultados de un estudio clínico, una compañía farmacéutica envía documentos para el registro estatal de un nuevo medicamento. Si en vista de la eficiencia insuficiente y la seguridad del medicamento en el registro se negarán, el medicamento nunca verá la luz, pero incluso en este caso la experiencia obtenida durante las pruebas será valiosa para la ciencia. Si se registra el medicamento, se iniciará su producción en masa, y se utilizará en el tratamiento de los pacientes.
Sin ensayos clínicos, ningún medicamento médico puede entrar en hospitales y en los estantes de las farmacias — Tal es una ley, una para todos los fabricantes de medicamentos.
En com tienen medicamentos?
Elección de los participantes de la investigación clínica — Proceso de caída. Durante las pruebas, las reglas internacionales especiales deben ser respetadas de acuerdo con las cuales «Extenso» Debe estar protegido de efectos indeseables de la medicación experimental.
Al seleccionar a los participantes, su edad, género, la presencia de ciertas enfermedades, etapas y características de su flujo, tratamiento precedente y muchos otros factores. Como regla general, el estudio no incluye mujeres embarazadas y enfermeras, excepto en los casos en que la nueva medicina está diseñada para su uso en obstetricia. Al probar algunos medicamentos, se excluyen a los pacientes con enfermedades, en qué efectos secundarios pueden ocurrir con una alta probabilidad.
La selección de participantes no es discriminatoria, su objetivo — Seguridad de las personas y obteniendo la más alta información posible sobre la preparación.
Fases de investigación clínica
Antes de los ensayos clínicos, el fármaco se examina a fondo en el laboratorio, primero en el tubo de ensayo, y luego los animales. Solo si estos estudios han confirmado la eficacia y seguridad declarada del nuevo fondo, va a la etapa de ensayo clínico, donde es consistente, paso a paso pasa todos los pasos necesarios.
I fase — La medicina futura se prueba en personas sanas, generalmente este es un grupo de 20–80 personas. Propósito del estudio — Estimar el grado de toxicidad del nuevo medicamento, determinar su dosis segura, identificar los efectos secundarios más significativos.
Fase II — El medicamento se prueba por 100–300 pacientes, su acción se verifica en una determinada enfermedad y se evalúan los riesgos de su solicitud.
III FASE — Varios miles de pacientes participan en el estudio, le permite rastrear los efectos secundarios raros y comparar un nuevo medicamento con medicamentos similares ya existentes.
Fase IV — Esta es la fase de la investigación postalmercada, que se mantiene cuando el medicamento ya se ha inscrito en la venta. Objetivo — Aclarar la información existente y obtener información adicional sobre el medicamento.
Tipos de estudios clínicos
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Se llevan a cabo estudios comparativos para comparar un nuevo medicamento con medicamentos ya existentes. Al mismo tiempo, algunos pacientes reciben tratamiento con una nueva droga, otros — Viejo. - Estudios ciegos — Estos son estudios en los que ni el médico ni el paciente saben que se aplica un medicamento nuevo y experimental al tratamiento. La investigación ciega simple implica solo la ignorancia del paciente.
- La investigación está abierta, si un médico y paciente consciente de las pruebas de la droga.
- Los estudios controlados con placebo implican la división de pacientes en dos grupos, se obtiene en lugar de la medicación «Pavos», Es decir, medicamentos indiferentes que no afectan el estado de salud.
- Estudios aleatorios — Estos son los ensayos con la distribución aleatoria de los participantes en grupos. Al mismo tiempo, la subjetividad de la elección de los pacientes se reduce al mínimo, lo que significa que los resultados son más confiables.
Como es un estudio clínico?
Inicialmente, una compañía farmacéutica que representa a un nuevo medicamento es un plan, es decir, el protocolo de estudio en el que todas las reglas deben estar escritas en detalle para cumplir con sus participantes — Médicos y pacientes. El protocolo pasa el examen ético y recibe la aprobación del Ministerio de Salud — Esta es una garantía de que durante las pruebas se observarán todos los derechos de los pacientes que participan.
Después del conocido con el protocolo de investigación y pacientes, comienza el trabajo. Los médicos prescriben un tratamiento necesario para el paciente, los pacientes cumplen estrictamente con las recomendaciones de los médicos, toman el medicamento, lideran un diario de recepción y visite regularmente la clínica para examinar y aprobar los ensayos necesarios.
La mayoría de los estudios clínicos se llevan a cabo para pacientes ambulatorios, es decir, el paciente toma el medicamento en el hogar, y la clínica viene solo para inspección, encuestas e informa sobre sus sentimientos y observaciones.
La duración del estudio clínico está regulado por el fabricante. Algunos medicamentos se investigan un par de semanas, otros se prueban durante años. Todo depende de los fines perseguidos por los testículos y la complejidad de las pruebas en sí mismas.
Derechos de la investigación clínica
No es necesario comparar un estudio clínico realizado con la participación de las personas con la prueba del medicamento en ratones o conejillos de indias.
- Participación en el estudio — El negocio es voluntario, es decir, el propio paciente decide, llevarle una nueva droga o no.
- En el curso de la investigación, se observa total confidencialidad: nadie reconocerá el nombre del paciente, toda la información está encriptada y no está disponible para los forasteros.
- Cada participante del estudio está informado sobre el propósito de las pruebas, sobre los procedimientos y las encuestas que tendrá que transmitir el análisis a entregarse. Además, se advierte sobre las consecuencias indeseables que pueden tener una recepción de un medicamento experimental.
- Participante en cualquier momento y sin explicar las razones puede abandonar el estudio. Además, si un médico considera que la participación adicional en las pruebas es peligrosa para el paciente, este último será excluido inmediatamente del grupo.
- Durante la prueba de medicamentos, el paciente tiene derecho a la observación médica gratuita constante y la atención médica calificada.
- En caso de daño a la salud del paciente, tiene derecho a la compensación material de acuerdo con el tamaño del seguro. Por cierto, la participación en los ensayos clínicos no se recompensa financieramente, con la excepción de la primera fase de la prueba, cuando el medicamento se investiga en voluntarios sanos.
Las normas internacionales de estudios clínicos prevén principalmente su seguridad para los participantes. Ciencia de los buenos objetivos, el médico de la investigación pone a la salud y la vida del paciente al capítulo.
